 个人资料
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 日志正文
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据报道（http://finance.sina.com.cn/chanjing/gsnews/20150526/005922262985.shtml），北京商报讯(记者 钱瑜 赵秀静)针对日前国家食药监总局通报云南白药等24家药企采购非法银杏叶提取物的通报，云南白药昨日晚间再发公告，承认从桂林兴达采购五批计6.9吨银杏叶提取物。
而据此前报道（http://finance.eastmoney.com/news/1354,20150521509043968.html）， 近日，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。根据国家食药监总局昨日发布的一则通告，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。桂林兴达将其生产的非法银杏叶提取物销售给了24家药品生产企业，涉及云南白药、仟源医药、方盛制药、绿叶制药等上市公司。银杏叶制剂主要来自银杏叶提取物，用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语謇、冠心病稳定型心绞痛等，目前在国内使用非常广泛，用量很大。桂林兴达是一家以生产片剂、硬胶囊剂、植物(中药)、银杏叶提取物为主的专业制药企业。据其官网介绍，年生产银杏叶提取物50吨。 国家药监局虽然在第一时间通报了这起严重的药品制造违法事件（http://news.163.com/15/0520/12/AQ2CSKRC00014SEH.html），并采取了非常有利的措施，“国家食品药品监督管理总局要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查，凡存在采用盐酸生产银杏叶提取物及其制剂的，改变提取工艺、添加相关物质的，从不具备资质企业购进银杏叶提取物的，均应在5月24日前主动向所在地省级食品药品监管部门报告，停止违法生产行为，召回已销售的产品，封存所有设备、原料、库存产品及相关记录。” 但是，这个事件影响非常大，对公众的健康可能产生巨大的影响，因此，必须加强宣传，让公众明白使用问题银杏叶提取物药物的风险，主动配合药监部门的召回工作。 首先，在本次事件中，受波及的范围是非常广的。问题银杏叶提取物生产企业年产银杏叶提取物50吨，以同类产品（http://ypk.39.net/yaopin/sjxtyy/nxgb/e1928.html）每片银杏叶提取物片剂量为40毫克计算，仅一年的问题银杏叶片提取物产量就可以生产12.5亿片的问题药片。因此，问题药物的查处和召回将是一个非常巨大的工程。 那么，问题银杏叶片提取物到底有什么风险。银杏是一种传统的中药自古药食同源，银杏被列为中药，最早见于元代吴瑞的《日用本草》，《本草纲目》及其它本草典籍中也有记载，主要用于治疗寒嗽痰喘、清毒杀虫等，明代在江苏、四川、山东等地区还将银杏炮制成中药用于临床。（银杏叶提取物的研究进展。食品研究与开发。2013,34:124）银杏叶入药始于明代。民间以银杏叶治疗老年性心血管疾病, 但叶中含有氢氰酸, 可加速心率, 副作用大。 但是，可别误会银杏叶提取物只是一种传统中药，与我们现代医学无关。这个银杏叶片提取物是不折不扣的现代工业产品，是纯粹来自西方的药物成分。20世纪70 年代后, 德、法等欧洲国家先后开展了对银杏叶的研究。德国Schwade 制药公司1991 年专利生产了银杏叶标准提取物EGb761(Extracts of Gingkgo Biloba),其质量指标为黄酮苷≥24 %, 萜内酯≥6 %, 银杏酸≤10 ppm , 此标准为许多国家所公用（银杏叶提取物药用价值的研究进展.重庆大学学报。2003，26:130）。 银杏叶片提取物具有抗衰老，抗氧化和抗肿瘤等作用，可以用于治疗老年性痴呆、心脑血管病、视觉障碍等疾病，还可用于抗衰老，保护神经和心血管系统等保健作用，广泛用于食品和药品的制造中。 现代研究表明，银杏叶片提取物中的主要活性成分是黄酮类和萜内酯类。其标准物是按德国Schwabe 专利工 艺生产的EGb761，其成分包括黄酮24 %，萜内酯6 %，白果酸小于0.000 5 %，原花青素类7.0 %，羧酸类成分13.0 %，儿茶素类2.0 %，非黄酮苷类20 %，高分子化合物4.0 %，无机物5.0 %，水分3.0 %，其它3.0 %。 银杏叶片提取物上述药理及保健作用，均主要靠黄酮和萜内酯等发挥作用。 而根据植物成分提取方法的介绍，黄酮类成分主要依靠有机溶剂提取的方法，进行提取，因此，虽然提取银杏叶片成分的方法很多，但是，目前的文献提取其中有效成分的方法均为乙醇或者丙酮等有机溶剂的方法，我国药典规定使用稀乙醇提取工艺，从而保证银杏叶中的有效成分被提出来，同时可以去除有毒有害的成分。因为目 前报道银杏叶提取物含有活性成分及毒性成分共计200 余种。 而采用盐酸提取的方式，主要有利于提取植物成分中的生物碱，可能导致提取物中的有效黄酮成分不足，或者有毒生物碱成分增加。从而导致问题银杏叶提取物可能存在着有效药量不足及可能含有毒生物碱过量的潜在健康风险。 因此，这些问题银杏叶提取物制成的药物必须被召回，以免对公众的健康造成可能的伤害。 同时，公众应该主动避免使用药监部门已经公告的可能含有问题银杏叶片提取物的药物，如果在使用这样药物时，出现了症状控制不明显，或者出现心率加速等毒性反应，应该立即停止使用，及时就医，并向有关药监部门汇报，以及时召回问题药品。 北京大学免疫学系 王月丹 博士 于学院路38号
最后修改于 2015-05-27 10:26
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