 个人资料
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 日志正文
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有关兰菌净滥用可能与儿童川崎病发病有关，以及该生物制品非疫苗而是药物，却被当做疫苗给健康儿童服用的报道，引起了很多公众及家长的重视。
虽然，我一直主张，家长是孩子接种疫苗的第一责任人，应该具备必要的免疫学基础知识，能够正确科学的孩子使用疫苗，但是，这个期望，在一些国人眼中认为偏高了。所以，在加强宣传教育免疫学基本知识的同时，有关部门可能也要尽一份力。 在相关报道认为（http://news.sohu.com/20150428/n412012044.shtml），“多位业内专家对兰菌净产品的三期临床试验的科学性提出异议，从上述两篇论文中可见，兰菌净在临床试验中选择了患者，而非健康人群，未遵循疫苗试验理论。并且，兰菌净的有效样本量分别为120人与86人，样本量偏少。兰菌净在中国完成三期临床试验并获批，正是前国家药监局局长郑筱萸执政时期，当时是新药批文高峰期。有的药企仅需花费几万元，便可买到新药注册的全部材料，并以假样品通过药检所的检验，构成新药审批的“中国特色”。郑筱萸2006年落马之后，要想全部清理他留下的巨量批文“遗产”，十分棘手，重新报批审核，几无可能。贝斯迪对《财经》记者称，在华出售的兰菌净产品100%由我司生产并原装进口至中国，在华所有的药品注册、渠道销售均符合中国制定的相关法规及标准，我司对该产品具有最终解释权。” 对此，我认为，现在的药监局已经不是当年的药监局了，在很多问题上，已经有所作为，有所担当了，做事更加规范了。但是，不可否认的是，也许当年确实有过失误，甚至连对疫苗的最终解释权也落入了外国公司之手，而不是在监管部门，这确实是对公众疫苗接种的安全隐患。 所以，虽然也许全部清理之前的批文欠账很难，但是，再难，也不能成为阻断解除公众疫苗接种安全隐患和健康威胁的借口。对于类似兰菌净这样的未获得欧盟及FDA认证甚至存在潜在诱发免疫相关疾病的“疫苗”，必须进行有效的梳理，规范其使用范围，重新将解释的主动权拿回来。 当然，由于编制及经费等种种原因，让药监局很快全部解除这些隐患，是非常艰巨的任务，但是，早一天解除就能早一天保障儿童的健康安全。所以，这件事必须做，必须认真做，必须快做。 其实，我们国家的科技发展是迅速的，取得的成就也是举世瞩目的，当然投入也是巨大的。但是，在真正用于评估疫苗，解除已批准疫苗的安全隐患问题上，投入是不足的。不仅是经费，而且更是缺乏人力的，同时还有体制僵化的问题。 因此，我建议国家，应该把那些只为在国外杂志上发表论文的科研项目进行精简，节约出经费，进行疫苗安全性的全面性评估。人力不足可以委托高校，甚至第三方机构。当然，最终药监局还是要总体把关，总体负责，共同完成好疫苗的安全性和使用范围的梳理。 早点为我国儿童的健康解除安全隐患，是我们每一个中国家长的期待。 北京大学免疫学系 王月丹 博士 于学院路38号
最后修改于 2015-04-29 23:25
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